Hva ble endret ved revidering av legemiddelforskriften, dvs. hva er forskjellen på 2008 – utgaven og gjeldende forskrift av 2015?

Informasjon fra helsedirektoratet om revidering av legemiddelforskriften
Det er to vesentlige endringer i legemiddelforskriften, dvs. endringer fra 2008 til dagens 2015 versjon. Det gjelder § 7 og § 8. For øvrig er denne revisjonen av legemiddelforskriften bare en justering og oppdatering av forskriften fra 2008, dvs. ingen store endringer ellers.

Kort om § 8:
Forskriften § 8 gir en presisering av hvilke kvalitetskrav som stilles for å sikre forsvarlig tilberedning av legemidler.

Mer om § 7:
Forskriften § 7 åpner for at virksomhetsleder, for eksempel leder av et sykehjem, i noen tilfeller kan skrive ut og gi legemiddel uten at lege er tilstede. Dette er gjort for å kunne yte forsvarlig helsehjelp, når legen ikke er tilgjengelig på stedet og kan ordinere legemidlene på vanlig måte. Dette omtales som « ordinering gjennom prosedyre», og er et unntak fra hovedregelen om at det er leger (og tannleger) som rekvirerer og ordinerer legemidler, jf. Helsepersonel­loven § 11.

I helseinstitusjoner og virksomheter som yter helsehjelp, vil det ikke alltid være praktisk mulig at lege (tannlege) er til stede hver gang den enkelte pasient trenger medisin (som han/hun ikke allerede står på).

Et eksempel er i ambulansetjenesten eller på sykehjem. Der det er nødvendig for å kunne yte forsvarlig helsehjelp til pasientene, kan virksomheten organiseres slik at ordinering av legemidler kan skje i henhold til på forhånd fastsatte helsefaglige prosedyrer. Slike prosedyrer vil kunne erstatte en individuell ordinering til enkeltpasienter gjort av rekvirerende lege. Ordinering gjennom prosedyrer kan da skje til grupper av pasienter som er definert ut fra nærmere bestemt helsetilstand.

Prosedyrer for slik ordinering skal utarbeides i samarbeid med lege (eller tannlege). Prosedyrene skal være tilpasset den aktuelle situasjonen og utarbeidet etter en grundig analyse av forsvarligheten ved bruk av prosedyren. Prosedyren skal inneholde regler om i hvilke tilfeller prosedyren gjelder, for hvilket helsepersonell den gjelder, krav til helsepersonellets kompetanse, samt krav til dokumentasjon, både for den som gir legemidlet og legens dokumentasjon i ettertid.

Krav til kompetanse til personell som skal dele ut legemidlene etter denne bestemmelsen, er de samme som for annen legemiddelhåndtering. I tillegg må det i prosedyren fastsettes særskilte krav til kompetanse på bruk og virkning av de legemidlene som omfattes av prosedyren.

Eksempler på situasjoner som anses å være innenfor forskriftens unntak der det kan ordineres etter prosedyre fastsatt av virksomhetsleder:
a) I ambulansetjenesten.
b) I sykehjem hvor kompetente sykepleiere håndterer situasjonen, inkludert administrasjon av de nødvendige legemidlene, inntil lege kan se til pasienten.

Eksempler på situasjoner som anses å være utenfor unntaket med ordinering etter fastsatt prosedyre:
a) Alle pasienter som gjennomgår et bestemt kirurgisk/ortopedisk inngrep får rutinemessig en standard pre- og postoperativ legemiddelbehandling. I slike tilfeller skal lege ordinere til den enkelte pasient, eventuelt som behovsmedisin.
b) I den kommunale helse- og omsorgstjenesten vil behovsmedisin som eksempelvis smertestillende medisiner, beroligende- og sovemedisiner, ikke kunne gis rutinemessig etter prosedyre. Legen må ordinere legemidlene som behovsmedisin til hver enkelt pasient.

Kommentar fra Seksjon helse og sosial: Altså stilles det ikke egne kompetansekrav for helsepersonell som skal dele ut medisin som er «ordinert gjennom fastsatt prosedyre» til den enkelte pasient, men det skal framkomme tydelig i prosedyren hvilken kompetanse den som beslutter at prosedyren skal anvendes, skal ha. Det er de vanlige kravene til kompetanse ved legemiddelutdeling som det vises til her. I tillegg presiseres det at de som deler ut slik medisin må ha særskilt kompetanse om denne type medisin (ofte behov – medisin/eventuelt – medisin).